体外诊断，顾名思义，主要是指对人体的血液、体液、组织等进行检测而获得临床信息的产品或服务。目前国内体外诊断市场主要细分为五类：生化分析，分子诊断，微生物以及药敏分析系统，血液学与凝血类。

与全球市场相比，我国国内的体外诊断市场还主要集中在生化分析和诊断上。而新兴的分子诊断和POCT技术，由于我国技术存在一定的滞后，较欧美国家而言，市场份额占比相对较小，未来会具备很大的发展潜力。

体外诊断卡全自动组装机器人全系列（软、硬件）均为我司自主研发与制作，是集自动上料、切条、组装、检测、下料、包装于一体的智能型机器人，自投入市场以来，受到广大客户一致好评：、精度高、运行稳定、操作简单、维护方便……

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视频作者：威海迈维特智能识别技术有限公司

目前，国内体外诊断的上游原料被国外控制，国内尚未出现能生产原料的上游供应商。由于上游供应商的稀缺性，一旦原料突破将会获得巨大盈利空间。往下游发展，提供第三方医学诊断服务。建设第三方独立实验室既然可以通过诊断服务来盈利，还可以加强厂商产品的销售收入。在横向上，向更高领域迈进。体外诊断有诸多领域，比如生化、分子诊断等，而企业前期一般在较为低端的领域发展，发展空间有限且竞争激烈，向高领域横向拓展业务将增强企业竞争力。

体外诊断卡全自动组装机器人LW-3000系列特点：

    1、自动组装：待组装区域内的（上、下）卡盖以及芯条由相应的机械手分别自动抓取至特定的位置并扣紧进而组装为成品；

       2、自动下料：已组装好的成品由相应的机械手自动抓取并放至特定的区域，此处可添加自动检测模块和警报功能：检测不良品并警报；

       3、自动检测：全程由多个传感器以及视觉传感器进行检测；

       4、警报装置：多工位设有警报装置；

       5、预留工位：预留三个工位，可根据要求添加其他模块；

       6、效率：3000+/小时；

       7、合格率：不低于99%；

       8、占地空间：4米（长）X1米（宽）X1.75米（高）；

整个研制过程分为启动、研制、性能验证、注册检测、临床评价和注册申报几个阶段，研制阶段有时候又叫小试，性能验证又可以叫中试，阶段划分和叫什么不重要，这只不过项目管理的需要，重要的是需要进行哪些工作，每个阶段的工作大概包括以下一些内容。

临床评价阶段：包括制定临床评价方案、临床评价实施、临床评价总结等，此阶段形成产品注册时所需要的文件《临床试验方案》、《临床试验报告》。

注册审核阶段：体外注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。主要包括生产企业质量管理体系考核、申报审核等。此阶段形成产品注册时所需要的文件《质量体系考核报告》等。

 体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点：

     1、自动上料（上盖、下盖）：将物料大批量倾倒于储料仓内，待机器开始运行，（上、下）卡盖由送料器送至待组装区域，等待下一工序。并附有自动检测功能以保证（上、下）卡盖前后顺序的一致性；

      2、自动切条：大板（20-30cm）20-30张一起放入储料仓内，机器开始运行后，即可自动取出一张进行自动切条（宽度可设定）切好的芯条自动运送待组装区域。此处可添加自动检测模块（检测芯条放置是否准确）。大板划线区域以及首尾条自动剔除；